本文摘要:国家食品药品监察局副局长吴浈12月3日在国务院新闻发布会上表示,政府正在讨论加强化工企业生产药品原料的监督管理,加强出口药品原料管理的具体措施。吴浈作出响应,中国政府对化工企业进行全面清查、摸底、分类监督管理、方法制定。

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监督管理

国家食品药品监察局副局长吴浈12月3日在国务院新闻发布会上表示,政府正在讨论加强化工企业生产药品原料的监督管理,加强出口药品原料管理的具体措施。化工产品被违反用作药品原料是伪劣药品事件再次发生的直接原因之一。

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化工原料TD甘油出口国外作为药用原料引起的事件,曾经引起国际社会的关注,药品监督管理领域经常出现新的问题。吴浈作出响应,中国政府对化工企业进行全面清查、摸底、分类监督管理、方法制定。

根据法律法规,我国实施原料药登记和证书管理,药品生产企业必须向具有合法资格的药品生产企业销售原料药,生产原料药必须得到药品监督管理部门的批准。根据国际规则,药品的进口监督管理主要由进口国管理,进口国制定适当的进口药品管理规定和措施,分担适当的监督管理责任。我国已经对转入国内的药品专门制定了进口药品管理方法,进口药品只有通过审查、检查才能接受检查。据了解,国家食品药品监察局已经与欧盟签订了加强药品监督管理合作的框架,与美国食品药品监督管理局(FDA )就中美签订的药品医疗器械安全性合作备忘录的主要内容开展了多次会谈,其中进出口原料药的监督。

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